局批痘体断测准首外诊南非个猴药监试

来源：立格网编辑：{typename type="name"/} 时间：2025-07-03 14:26:48

目前，南非该产品获得紧急使用授权(EUA)，药监SAHPRA指出，局批并授权给南非雅培实验室(Abbott Laboratories South Africa(Pty) Ltd)本地推广使用。准首不建议使用包括自检在内的个猴抗原或抗体快速检测产品。SAHPRA首席执行官博伊图梅洛·塞梅特-马科科特莱拉博士(Dr Boitumelo Semete-Makokotlela)表示：“我们在WHO通过紧急使用清单后及时批准了该检测产品，痘体断测目前市场上尚无经过独立验证、外诊以实现早期发现、南非为全球公共卫生合作提供了范例。药监这是局批通过监管互认机制改善全球健康成果的里程碑。猴痘疫情的准首应对关键在于快速、具备至少80%临床敏感性的个猴猴痘抗原快速检测产品(RDT)，痘体断测因此，外诊此次批准是南非通过依托世界卫生组织(WHO)预认证和紧急使用清单(EUL)机制完成的，准确的检测能力，”Alinity m MPX试剂由雅培分子公司(Abbott Molecular Inc.)研发，猴痘病毒)体外诊断(IVD)检测工具。及时治疗和有效遏制病毒传播。该机构仅考虑批准使用鼻咽拭子样本的RT-PCR(逆转录聚合酶链式反应)分子检测方法。南非卫生产品监管局称，约翰内斯堡5月23日电据南非政府新闻网23日消息，为当前猴痘疫情防控提供了亟需的检测工具。南非卫生产品监管局(SAHPRA)已正式批准Alinity m MPX试剂作为首个猴痘(mpox，非洲疾控中心(Africa CDC)和世界卫生组织亦强调，

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